近日，省药监局制定出台了《山东省中药饮片生产企业信息化追溯体系建设指导原则》，作为指导性技术文件，引导中药饮片企业规范追溯体系建设工作，服务中药产业高质量发展和中药饮片质量监管需求。
指导原则总体思路是以中药饮片企业为抓手，指导企业对药材来源、生产质量管理、销售流向实行全过程信息化追溯管理，适用于省内中药饮片生产企业（含配方颗粒）。指导原则总体分为正文和附件两个部分，正文包括指导思想、适用范围、基本原则、基本要求和相关责任五部分，附件为中药饮片生产企业追溯信息及术语和定义。指导原则对企业追溯系统建设、设计、管理，追溯信息，追溯码和追溯协同服务平台作出具体要求，并明确了饮片企业、种植基地等上下游企业,药品监管部门等各方的责任。
下一步，省药监局将进一步督促中药饮片生产企业履行药品追溯主体责任，按照《药品管理法》和指导原则的要求，将中药饮片追溯工作纳入质量管理体系，建立健全中药饮片追溯管理制度，确保中药饮片来源可溯、质量可控、去向可追。
