关于《青岛市医疗器械委托贮存配送管理办法》的解读
为贯彻落实新法律法规，加强医疗器械经营环节监督管理，促进我市医疗器械流通领域健康发展，我们依据《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，在充分调研、反复座谈、征求意见的基础上，研究制定了《青岛市医疗器械贮存配送管理办法》（以下简称《办法》）。
一、背景
2014年6月1日《医疗器械监督管理条例》实施以来，医疗器械经营监督管理法律法规相继颁布实施。其中，《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》对“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务”企业提出了要求，我市经营企业对医疗器械生产经营贮存、配送服务提出了需求。
二、主要内容
《办法》共有七章二十九条，分别为总则、基本要求、机构和人员、仓储设施与设备、计算机信息管理平台、质量管理文件及记录、其他事项。
（一）第一章总则：明确了制定目的、法律依据和管理主体。
（二）第二章基本要求：对委托提供贮存、配送服务的医疗器械的企业和提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业分别提出基本要求。
（三）第三章机构和人员 ：对提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业的内部机构设置、质量管理部门人员的任职资格和人员数量进行了规定。
（四）第四章仓储设施与设备：规定了受托方应当自有经营场所和库房；规定了受托方库房温度、湿度应当符合所提供贮存、配送服务医疗器械说明书或者标签标示的要求。规定了受托方仓储设备设施要求；规定了受托方应建立中央控制室。中央控制室应具备库房温湿度监测，阴凉库、冷藏库、冷冻库、冷藏车温湿度监控，一般仓储作业区视频监控，仓储设备控制以及异常状况报警功能要求。
（五）第五章计算机信息管理平台：规定动作了受托方计算机信息管理平台应当具备的功能。对冷链运输追溯系统应具备的功能提出了具体要求。
（六）第六章质量管理文件及记录：规定了受托方应按照部门设置和岗位职责建立提供贮存、配送服务的质量管理文件。
（七）第七章其他事项：对委托方医疗器械经营企业的部门和部分岗位人员做出了规定；对委托贮存、配送行为终止做出了规定；对日常监管等进行了明确。
