青岛市工业和信息化局关于印发《2023年度仿制药质量和疗效一致性评价预算资金项目申报指南》的通知

青工信字〔2022〕74号

各区、市工业和信息化主管部门，有关企业：

根据《青岛市人民政府印发关于贯彻落实省支持八大发展战略财政政策加快重点产业高质量发展若干政策的通知》（青政字〔2021〕21号）和《青岛市工业和信息化局、青岛市财政局关于仿制药质量和疗效一致性评价奖补项目实施细则》（青工信字〔2022〕32号）规定，市工业和信息化局研究制定了《2023年度仿制药质量和疗效一致性评价预算资金项目申报指南》，现印发施行。请各有关单位按照要求，认真组织企业做好项目申报工作。

 青岛市工业和信息化局

                              2022年9月20日

（此件公开发布）

2023年度仿制药质量和疗效一致性评价预算资金项目申报指南

一、申报条件

1.项目申报主体为2021年10月1日至2022年10月1日期间达到申报条件，在青岛市注册、具备独立法人资格的从事生物医药产业研发、生产及服务的企业;

2.在指南发布前完成药品质量和疗效一致性评价工作, 并已取得国家市场监督管理总局颁发的相关认证文件。

二、奖补标准

对通过国家仿制药一致性评价的品种，（不同规格视为一个品种，下同）投产后每个品种给予300万元补助。对仿制药一致性评价中人体生物等效性试验（BE）豁免的，并最终通过国家仿制药一致性评价的品种，每个品种奖励100万元。

三、申报材料

1.《青岛市仿制药质量和疗效一致性评价申报表》；

2.企业营业执照（统一社会信用代码）（提交复印件，验原件）；

3.通过仿制药质量和疗效一致性评价认证文件；对仿制药一致性评价中人体生物等效性试验（BE）豁免的，提供相关证明材料；

4.通过仿制药质量和疗效一致性评价项目已实际生产的证明材料；

5.会计师事务所出具的该项目专项审计报告；

6.申报资料真实性承诺书。

四、申报程序

（一）企业申报。请各区（市）组织辖区内符合申报条件的企业登录青岛政策通平台（http://zccx.basexf.com）注册，在线填报申请表并提交相关证明材料，于10月3日（星期一）前通过政策通平台提交，提交申请后导出项目材料（纸质版胶装成册）报送至注册地所在区（市）的工业和信息化主管部门。

（二）区市初审。区（市）工业和信息化主管部门对企业申报材料的完整性和真实性进行初审（证明材料为复印件的应审核原件），同步通过青岛政策通平台完成线上审核，并于10月10日（星期一）前将推荐文件、项目汇总表、申报材料（含承诺书）的纸质版（一式两份）报送至市工业和信息化发展服务中心（市南区香港中路11号411房间，联系人：刘晓东，电话：18561943825），电子版汇总后同步报送。

（三）完整性初审。市工业和信息化发展服务中心负责汇总各区（市）报送的项目申报材料，并进行完整性初审，同步通过青岛政策通平台完成线上审核。

（四）市级审核。市工业和信息化局对区市推荐申报材料进行复查后，组织专家进行评审认定与现场核查，并进行项目查重，核定奖补企业及额度。

    五、相关要求

（一）各区（市）工业和信息化主管部门要高度重视申报工作，认真做好预算资金项目的宣传、组织、筛选和初审，确保项目真实可靠，过程公平公正。同步报送区（市）财政部门。

（二）申报企业对申报材料的真实性负责，并积极配合市、区两级工业和信息化主管部门及专家做好现场核查工作、绩效目标制定、评估等工作，按要求如实提供原始资料。

（三）申报企业如获得政策支持，应自觉接受审计、监察、财政等部门监督检查、并积极配合有关部门做好绩效评价工作。对列入青岛市安全生产黑名单、青岛市环境信用黑名单等失信惩戒对象目录，或违反财政涉企资金“绿色门槛”制度的，取消政策性资金扶持。

（四）在项目申报过程中，一旦发现有弄虚作假行为的，将按照《财政违法行为处罚处分条例》《青岛市财政局实施财政专项资金监督检查信用负面清单制度办法》等有关规定处理。

（五）未尽事宜，以《《青岛市工业和信息化局、青岛市财政局关于仿制药质量和疗效一致性评价奖补项目实施细则》（青工信字〔2022〕32号）为准。

政策通平台技术支持热线：85017188；政策咨询电话：85912656。

附件：1. 青岛市仿制药质量和疗效一致性评价申报表

      2. 申报材料真实性承诺书

青岛市工业和信息化局

                              2022年9月20 日

（联系人：刘莉，电话：85912656）

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